冻干系统之冻干机定制化应用解析
       随着无菌冻干药品种类的丰富和行业规范标准不断提高,常规标准化的制药装备已经很难满足不同药厂的工艺需求。冻干制造的核心工艺装备也不断地向专业化、定制化的方向发展。冻干工艺、系统化集成、设备结构布局等三个方面,侧重解析冻干机的定制化应用。

       根据冻干工艺进行的冻干机定制:根据生物制品、抗生素制剂、血液制品、化学原料药、化学药制剂、激素制品及益生菌等不同的冻干产品分类,结合东富龙多年的冻干机设计制造经验和依托冻干工艺研究室的工艺优化与开发,冻干机可根据不同的冻干产品分类进行定制化的设计:基于QBD理念,关注客户产品的关键质量属性(CQA)和关键工艺参数,来确定冻干机的板层降温速率、升温速率、真空控制精度、极限真空、冻干周期等技术参数,定制化的进行制冷系统、循环系统、真空系统的配置计算。如血液制品的冻干,考虑客户冻干周期的时间长、药品附加值高的问题,宁波新芝可针对性的提供制冷系统、真空系统、循环系统的全备份设计。

真空冷冻干机

      根据冻干药品的成分划分,进针对性的设计,如:含有有机溶剂的药品,考虑到有机溶剂的易挥发性、易燃易爆、易腐蚀等特性,新芝从容器的特殊设计、真空系统的特殊设计、溶媒收集的设计及实验型冷冻干燥机的防爆设计等方面,来满足客户的冻干需要及安全需求。在原料药冻干方面,宁波新芝除了专业于传统的托盘式冻干,还可根据原料药的冻干物料特性来进行托盘式板层冻干机的设计,以此来节约药品的冻干周期、降低客户制造成本、提高生产效率及降低无菌风险。针对毒性高的生物制品、抗生素制剂等冻干药品,宁波新芝冻干结合套隔离系统、自动进出料的系统集成,进行针对性的全隔离设计以及冻干机的真空排气净化过滤设计、清洗水灭活设计、特殊工艺的灭菌设计等,以此来保障制药的安全,同时符合环保法规.

作者:www.freeze-drying.com.cn


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