宁波新芝冻干告诉您真空冷冻干燥机应用领域

       真空冷冻干燥机主要在生物制药、医疗、食品等行业均有广泛应用。例如在生物制品生产中的卡介苗、流脑疫苗、麻疹疫苗、流感疫苗等;西药生产中抗生素药、循环器官用药等。在医疗方面领域可以利用冻干技术长期保持血液、动脉、骨骼、皮肤、角膜和神经组织等各种器官。真空冷冻干燥机作为无菌药品生产的关键设备,灭菌是至关重要的工艺步骤,同时冻干生产工艺要求板层温度均匀一致,综上,真空冷冻干燥机的灭菌效力和板层的温度均匀性属于新版GMP中要求定期验证和保持持续性验证状态的关键项目,应当制定合理的验证计划和方案并经批准后实施。

真空冷冻干燥机

      真空冷冻干燥机湿热蒸汽灭菌效力验证可验证设备空载状态、半载状态和满载状态下设备关键位置和所有冷点处的灭菌效果,3次灭菌效力验证应保证所有关键位置和所有冷点处F0不小于15,同时还要放置芽孢等生物指示剂,同步进行微生物灭菌效果的验证。一般来说,冷冻干燥机的板层温度均匀性直接影响无菌生产的质量稳定性,常规的板层温度均匀性验证应该进行同一板层温度均匀性和不同板层温度均匀性的验证,同一板层温度均匀性的验证探头布点应不少于13支,不同板层温度均匀性的验证每个板层上布点数量应不少于5支,应当进行-40、0、40℃3个温度点的均匀性验证,或者根据药品生产工艺进行高、中、低三个代表性温度点的验证,合格标准为验证温度点下所有探头温度的偏差不超过±1℃。我们可提供真空冷冻干燥机蒸汽灭菌效力验证和板层温度均匀性验证,验证人员5年以上从业经验。为多家知名药企提供过验证服务,欢迎垂询。
       冻干是将含水物品预先冻结,然后将其水分在真空状态下升华而获得干燥物品的一种干燥方法。经冷冻干燥处理的物品易于长期保存,加水后能恢复到冻干前的状态并保持原有生化特性。隔板以硅油为媒介,可控自主升降温对物料制冷或加热;物料盘温差≤1℃;每层隔板配备温度传感器,可以监测每层物料的温度以及变化特性。
1 真空冷冻干燥机的隔板温度可调、可控、可摸索冻干工艺,自动运行程序可设置36个程序,每个程序性40个控温段,满足用户不同的冻干工艺要求;
2 自动液压系统压塞设计,通过按钮自动升降压塞,无需手动压盖。
3 冷阱和干燥室分体结构设计,捕水能力强,干燥时间短;冷阱、干燥室及隔板均为全不锈钢,耐腐蚀易清洁。
4 进口品牌超静音压缩机,性能可靠,噪音低。真空冷冻干燥机进口品牌干燥过滤器、电磁阀、膨胀阀,确保质量可靠,运行稳定。
5 彩色7寸LCD液晶触摸屏操作,能够以曲线方式显示样品温度、冷阱温度、真空度等工作参数;
6 大容量FAT32文件系统存储各路数据值,存储量一个月以上;配置USB接口,无需额外软件,直接连接上U盘后可以导出当前工作数据以及历史数据。
彩色7寸LCD液晶触摸屏操作,能够以曲线方式显示样品温度、冷阱温度、真空度等工作参数;
7 大容量真空冷冻干燥机的文件系统存储各路数据值,存储量一个月以上;配置USB接口,无需额外软件,直接连接上U盘后可以导出当前工作数据以及历史数据
8 具有自动电化霜功能
9 认证:ISO9001、CE认证
10 冷却方式:风冷
11配置充气阀,真空冷冻干燥机可充干燥惰性气体(选配)
12 共晶点测试功能,掌握物料更好的升华温度(选配)
13 外置冻干瓶功能(选配)

作者:www.freeze-drying.com.cn


相关产品


SCIENTZ-18ND多歧管压盖型冷冻干燥机
SCIENTZ-12ND压盖型冷冻干燥机