真空冷冻干燥机的验证服务

      我们一般会和真空冷冻干燥机再次确认和再验证,对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持效果。通常在关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。真空冷冻干燥机,作为无菌药品生产的关键设备,灭菌是至关重要的工艺步骤,同时冻干生产工艺要求板层温度均匀一致,综上,食品冷冻干燥机的灭菌效力和板层的温度均匀性属于新版GMP中要求定期验证和保持持续性验证状态的关键项目,应当制定合理的验证计划和方案并经批准后实施。生产型冷冻干燥机的湿热蒸汽灭菌效力验证可验证设备空载状态、半载状态和满载状态下设备关键位置和所有冷点处的灭菌效果,食品冷冻干燥机3次灭菌效力验证应保证所有关键位置和所有冷点处F0不小于15,同时还要放置芽孢等生物指示剂,同步进行微生物灭菌效果的验证。

            真空冷冻干燥机

       多功能旋冻机的板层温度均匀性直接影响无菌生产的质量稳定性,常规的板层温度均匀性验证应该进行同一板层温度均匀性和不同板层温度均匀性的验证,同一板层温度均匀性的验证探头布点应不少于13支,不同板层温度均匀性的验证每个板层上布点数量应不少于5支,小型真空冷冻干燥机应当进行-40、0、40℃3个温度点的均匀性验证,或者根据药品生产工艺进行高、中、低三个代表性温度点的验证,合格标准为验证温度点下所有探头温度的偏差不超过±1℃。我们可提供冻干机蒸汽灭菌效力验证和板层温度均匀性验证,验证人员5年以上从业经验。为多家知名药企提供过验证服务,欢迎垂询。

作者:www.freeze-drying.com.cn


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